24 января 2016 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения".
Производители, импортеры лекарственных средств совместно с министерством здравоохранения РФ и ФНС в период с 1 февраля до 31 декабря 2017 года должны провести эксперимент, по маркировке лекарств.
До 1 февраля 2018 года, на основании оценки проведенного эксперимента, ФНС составит нормативный документ по маркировке для всех участников рынка лекарственных средств.
Все медицинские препараты будут промаркированы штрих-кодами DataMatrix.
Это двумерные штрих-коды, в которых будет закодирована информация о лекарстве, его производителе, дате производства.
- Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1.
- GS1 присваивает каждой номенклатуре свой штрих-код DataMatrix.
- Штрих-код наносится на каждое изделие из партии.
- Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передается в ГИС Маркировка.
- Регистрируют в ГИС Маркировка информацию о продажах – наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.
- Регистрируют в системе ГИС Маркировка полученную от производителя или дистрибьютора продукцию.
- Регистрируют в ГИС Маркировка информацию о продажах – наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.
- Регистрируют в ГИС Маркировка списание лекарств на процедуры.
- Регистрируют в ГИС Маркировка выдачу бесплатных лекарств.
- Регистрируют в системе ГИС Маркировка полученную от производителя продукцию
- Регистрируют в ГИС Маркировка информацию о продажах – наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.
Описание лекарственных препаратов (ЛП) осуществляют:
- российские производители лекарственных препаратов, производящие стадию «фасовка/упаковка лекарственного препарата во вторичную и/или третичную упаковку»;
- представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
- иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.
Алгоритм описания ЛП:
- регистрация на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС»;
- переход на страницу «ЮНИСКАН / ГС1 РУС», ввод логина и пароля;
- заполнение информации о лекарственных препаратах и получение GTIN, следуя «Руководству по работе в системе GS1»;
- подача заявки на получение описания в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки. В заявке укажите:
- идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
- номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- дату государственной регистрации лекарственного препарата.
получение уведомления о создании карточки лекарственного препарата в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки
Генерацию кода осуществляют:
- российские производители лекарственных препаратов (ЛП), осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
- представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
- иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.
Для этого на вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ (контрольные идентификационные знаки) в виде двухмерного штрихового кода. КиЗ включают в себя следующую информацию:
1) Идентификатор применения (01) + GTIN.
2) Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки.
Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
При его генерации используется генератор случайных чисел, уникальность которого для каждого GTIN должна обеспечиваться либо в течение 5 лет с момента ввода лекарственного препарата в оборот, либо в течение 1 года с момента окончания срока годности лекарственного препарата.
3) Идентификатор применения (240) + 4-х значный код ТН ВЭД.
4) Идентификатор применения (10) + номер производственной серии лекарственного препарата.
5) Идентификатор применения (17) + дата истечения срока годности в формате ГГММДД.
В случае, если значение даты истечения срока годности в днях «ДД» не устанавливается, то указываете «01» вместо «ДД», что соответствует первому числа заданного месяца.
Заполнение информации, указанной в пунктах 4,5 не является обязательным требованием.
Шаг 1: нанесите КиЗ(контрольные идентификационные знаки) на каждую потребительскую упаковку и передайте в Информационный ресурс маркировкиследующие сведения о завершении этапа вторичной упаковки:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
- адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;
- тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);
- ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);
- номер производственной серии;
- дату истечения срока годности;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.
Шаг 2: после объединения ЛП в групповую упаковку нанесите КиЗ и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
- адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
- перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.
Шаг 3: произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:
- ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
- тип вывода ЛП из оборота;
- дату совершения операции;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.
Шаг 4: получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введете ЛП в оборот, направив следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
- адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
- вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);
- регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
- дату регистрации документа подтверждения соответствия;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).
Шаг 5: при передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
- ИНН/КПП собственника ЛП;
- адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);
- реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Шаг 6: если Вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом – примите на склад ЛП и направьте в Информационный ресурс маркировки следующие сведения:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП собственника ЛП;
- реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;
- адрес места осуществления деятельности получателя;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
Шаги 1, 2 и 5 предназначены для российскихпроизводителей ЛП, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».
Шаги 3 и 4 предназначены для российских производителей ЛП, осуществляющих стадию «выпускающий контроль качества».
При обнаружении несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из Информационного ресурса маркировки направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения.
Шаг 1: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
- наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
- адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
- номер производственной серии;
- дату истечения срока годности;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.
Шаг 2: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о результате выполнения операции агрегирования:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
- адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
- перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.
Шаг 3: сообщите в Информационный ресурс маркировки сведения о направлении ЛП в РФ:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
- ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
- ИНН/КПП и название покупателя ЛП;
- адрес грузоотправителя;
- отпускную цену производителя;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Шаг 4: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП импортера;
- ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
- адрес грузоотправителя;
- адрес склада временного хранения (таможенного склада);
- отпускную цену производителя;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Шаг 5: после выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:
- дату совершения операции;
- ИНН/КПП импортера;
- тип вывода из оборота;
- вид документа подтверждения соответствия:
- декларация о соответствии;
- сертификат соответствия.
- регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
- дату регистрации документа подтверждения соответствия;
- номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
Шаги 1, 2 и 3 – предназначены для представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП.
Шаги 4 и 5 – предназначены для импортеров (организаций оптовой торговли).
При отгрузке ЛП со склада в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:
1. дата совершения операции;
2. тип операции отгрузки:
- реализация;
- возврат поставщику.
3. ИНН/КПП отправителя;
4. адрес места осуществления деятельности отправителя;
5. ИНН/КПП получателя;
6. адрес места осуществления деятельности получателя;
7. источник финансирования:
- бюджетный;
- внебюджетный.
8. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
9. цена реализации, в рублях;
10.1 перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
ИЛИ
10.2 GTIN;
11. В случае выбора шага 10.2 необходимо подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в Информационном ресурсе маркировки от покупателя.
Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.
При приемке ЛП в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:
- дата совершения операции;
- ИНН/КПП продавца;
- ИНН/КПП покупателя;
- тип операции приемки:
- поступление;
- возврат от поставщика.
- адрес места осуществления деятельности покупателя;
- реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
- цена приобретения, в рублях;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.
При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:
- дата совершения операции;
- ИНН/КПП субъекта обращения;
- ИНН/КПП покупателя;
- адрес места осуществления деятельности отправителя;
- адрес места осуществления деятельности получателя;
- реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;
- перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
При выводе ЛП из оборота необходимо представить следующую информацию в Информационный ресурс маркировки:
- дату совершения операции;
- ИИН/КПП субъекта обращения;
- адрес места осуществления деятельности;
- тип вывода ЛП из оборота:
- розничная продажа;
- отпуск по льготному рецепту;
- использование при оказании медицинской помощи;
- уничтожение;
- прочее.
- Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода (см. пункт 4) используются разные первичные документы:
- для розничной продажи - номер кассового чека;
- для отпуска по льготному рецепту – номер и дата регистрации льготного рецепта;
- при использовании при оказании медицинской помощи - реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
- при уничтожении - реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
- при прочих основаниях - реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.
- При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.
- При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.
- Также, при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.