Маркировка лекарств

Описание лекарственных препаратов (ЛП) осуществляют:

1. российские производители лекарственных препаратов, производящие стадию «фасовка/упаковка лекарственного препарата во вторичную и/или третичную упаковку»;
2. представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
3. иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Алгоритм описания ЛП:

1. регистрация на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС»;
2. переход на страницу «ЮНИСКАН / ГС1 РУС», ввод логина и пароля;
3. заполнение информации о лекарственных препаратах и получение GTIN, следуя «Руководству по работе в системе GS1»;
4. подача заявки на получение описания в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки. В заявке укажите:
   • идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
   • номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
   • дату государственной регистрации лекарственного препарата.

получение уведомления о создании карточки лекарственного препарата в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки

Генерацию кода осуществляют:

1. российские производители лекарственных препаратов (ЛП), осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
2. представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
3. иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Для этого на вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ (контрольные идентификационные знаки) в виде двухмерного штрихового кода. КиЗ включают в себя следующую информацию:

1) Идентификатор применения (01) + GTIN.

2) Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки.

Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
При его генерации используется генератор случайных чисел, уникальность которого для каждого GTIN должна обеспечиваться либо в течение 5 лет с момента ввода лекарственного препарата в оборот, либо в течение 1 года с момента окончания срока годности лекарственного препарата.

3) Идентификатор применения (240) + 4-х значный код ТН ВЭД.

4) Идентификатор применения (10) + номер производственной серии лекарственного препарата.

5) Идентификатор применения (17) + дата истечения срока годности в формате ГГММДД.

В случае, если значение даты истечения срока годности в днях «ДД» не устанавливается, то указываете «01» вместо «ДД», что соответствует первому числа заданного месяца.

Заполнение информации, указанной в пунктах 4,5 не является обязательным требованием.

Шаг 1: нанесите КиЗ(контрольные идентификационные знаки) на каждую потребительскую упаковку и передайте в Информационный ресурс маркировкиследующие сведения о завершении этапа вторичной упаковки:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
3. адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;
4. тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);
5. ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);
6. номер производственной серии;
7. дату истечения срока годности;
8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2: после объединения ЛП в групповую упаковку нанесите КиЗ и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
3. адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
4. перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3: произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

1. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
2. тип вывода ЛП из оборота;
3. дату совершения операции;
4. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.

Шаг 4: получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введете ЛП в оборот, направив следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
3. адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
4. вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);
5. регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
6. дату регистрации документа подтверждения соответствия;
7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).

Шаг 5: при передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
3. ИНН/КПП собственника ЛП;
4. адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);
5. реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);
6. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 6: если Вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом – примите на склад ЛП и направьте в Информационный ресурс маркировки следующие сведения:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП собственника ЛП;
3. реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;
4. адрес места осуществления деятельности получателя;
5. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 5 предназначены для российскихпроизводителей ЛП, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».

Шаги 3 и 4 предназначены для российских производителей ЛП, осуществляющих стадию «выпускающий контроль качества».

При обнаружении несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из Информационного ресурса маркировки направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения. 

Шаг 1: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
3. наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
4. адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
5. номер производственной серии;
6. дату истечения срока годности;
7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о результате выполнения операции агрегирования:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
3. адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
4. перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3: сообщите в Информационный ресурс маркировки сведения о направлении ЛП в РФ:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
4. ИНН/КПП и название покупателя ЛП;
5. адрес грузоотправителя;
6. отпускную цену производителя;
7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 4: направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП импортера;
3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
4. адрес грузоотправителя;
5. адрес склада временного хранения (таможенного склада);
6. отпускную цену производителя;
7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 5: после выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

1. дату совершения операции;
2. ИНН/КПП импортера;
3. тип вывода из оборота;
4. вид документа подтверждения соответствия:
   • декларация о соответствии;
   • сертификат соответствия.
5. регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
6. дату регистрации документа подтверждения соответствия;
7. номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;
8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 3 – предназначены для представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП.

Шаги 4 и 5 – предназначены для импортеров (организаций оптовой торговли).

При отгрузке ЛП со склада в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

1. дата совершения операции;
2. тип операции отгрузки:

• реализация;
• возврат поставщику.

3. ИНН/КПП отправителя;
4. адрес места осуществления деятельности отправителя;
5. ИНН/КПП получателя;
6. адрес места осуществления деятельности получателя;
7. источник финансирования:

• бюджетный;
• внебюджетный.

8. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
9. цена реализации, в рублях;
10.1 перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

ИЛИ
10.2 GTIN;
11. В случае выбора шага 10.2 необходимо подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в Информационном ресурсе маркировки от покупателя.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При приемке ЛП в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

1. дата совершения операции;
2. ИНН/КПП продавца;
3. ИНН/КПП покупателя;
4. тип операции приемки:
   • поступление;
   • возврат от поставщика.
5. адрес места осуществления деятельности покупателя;
6. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
7. цена приобретения, в рублях;
8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

1. дата совершения операции; 
2. ИНН/КПП субъекта обращения; 
3. ИНН/КПП покупателя; 
4. адрес места осуществления деятельности отправителя; 
5. адрес места осуществления деятельности получателя; 
6. реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП; 
7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

При выводе ЛП из оборота необходимо представить следующую информацию в Информационный ресурс маркировки:

1. дату совершения операции;
2. ИИН/КПП субъекта обращения;
3. адрес места осуществления деятельности;
4. тип вывода ЛП из оборота:
   • розничная продажа;
   • отпуск по льготному рецепту;
   • использование при оказании медицинской помощи;
   • уничтожение;
   • прочее.
5. Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода (см. пункт 4) используются разные первичные документы:
   • для розничной продажи - номер кассового чека;
   • для отпуска по льготному рецепту – номер и дата регистрации льготного рецепта;
   • при использовании при оказании медицинской помощи - реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
   • при уничтожении - реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
   • при прочих основаниях - реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.
6. При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.
7. При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.
8. Также, при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.